Le verifiche periodiche dei dispositivi medici rappresentano una delle maggiori responsabilità per chi dirige una RSA, una residenza protetta o una clinica. Un letto malfunzionante, un materasso antidecubito difettoso o un apparecchio elettromedicale con una dispersione anomala sono fattori di rischio sia per ospiti e pazienti, sia per gli operatori.
In questa guida trovi tutto quello che c’è da sapere sulla normativa nazionale e della Regione Marche. Ovvero, ogni quanto controllare letti, materassi e apparecchi elettrici, e quali documenti avere a portata di mano in caso di ispezione.
Perché le verifiche periodiche sono un obbligo, non un’opzione
Le verifiche periodiche vengono percepite dalle strutture come un mero adempimento burocratico. In realtà sono un’importante garanzia documentata, sulla sicurezza delle attrezzature. Essere in regola, elimina il rischio di fermi amministrativi preventivi da parte delle autorità.
Gli obblighi arrivano da più fronti: la normativa sui dispositivi medici, quella sulla sicurezza sul lavoro e i requisiti regionali per autorizzazione e accreditamento. Ma andiamo con ordine.
Cosa prevede la normativa nazionale
Il quadro di riferimento si compone di tre pilastri principali:
- • Regolamento (UE) 2017/745: il regolamento europeo sui dispositivi medici stabilisce come i dispositivi vengono progettati, marcati CE e accompagnati dalle istruzioni del fabbricante, comprese quelle di manutenzione.
- • D.Lgs. 81/2008, articolo 71: il datore di lavoro deve garantire che le attrezzature siano “oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza”. Il comma 8 prevede controlli periodici “secondo frequenze stabilite in base alle indicazioni fornite dai fabbricanti” (testo dell’art. 71).
- • DPR 14 gennaio 1997: tra i requisiti minimi tecnologici delle strutture sanitarie è richiesto un inventario delle apparecchiature e un piano di manutenzione ordinaria e straordinaria.
Il D.Lgs. 81/2008 aggiunge il dettaglio più importante: i controlli vanno fatti da personale competente e gli esiti vanno documentati per iscritto e conservati almeno per tre anni.
Il personale di Sanimarche si occupa da anni di questi controlli, garantendo il massimo dell’accuratezza.
Cosa chiede la Regione Marche
Nelle Marche autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie e socio-sanitarie sono regolati dalla Legge regionale 21/2016. I requisiti operativi sono disonibili nei manuali approvati con le DGR 1571, 1572 e 1573 del 16 dicembre 2019, pubblicati sul BURM il 3 gennaio 2020 (sintesi delle tre delibere).
- • Il manuale di autorizzazione (DGR 1571/2019) raccoglie i requisiti strutturali, tecnologici, organizzativi e di personale. Vale anche per le strutture extra-ospedaliere e socio-sanitarie residenziali, quindi per RSA e residenze protette.
- • Il manuale di accreditamento (DGR 1572/2019), aggiornato con la DGR 1263/2023 in attuazione del DM Salute 19/12/2022, valuta qualità, sicurezza e appropriatezza (scheda del manuale).
In sostanza, durante una verifica per l’autorizzazione o l’accreditamento la struttura deve dimostrare non solo che tutti i dispositivi siano censiti, ma che ne siano pianificati controlli e manutenzione. Il manuale operativo regionale è il documento di riferimento per il consulente specializzato.
Verifiche periodiche di letti e materassi: il controllo semestrale
I letti di degenza e i materassi antidecubito sono dispositivi che, a causa dell’uso continuo, si usurano più facilmente. Per questo noi di Sanimarche consigliamo alle strutture una revisione semestrale.
È bene specificare che la legge non stabilisce una cadenza precisa, ma si affida alle istruzioni del fabbricante e alle buone prassi. Sei mesi, per noi di Sanimarche, è un intervallo prudente che permette di prevenire problemi e guasti pericolosi. Se invece il manuale del dispositivo indica una frequenza più stretta, ci atteniamo a quella.
Letti di degenza: cosa si controlla
Durante le verifiche periodiche di un letto ospedaliero il nostro tecnico controlla:
- • movimentazioni: alzata, schienale, gambale, Trendelenburg, con prova dei finecorsa;
- • spondine: blocco, sgancio, assenza di giochi e di spazi pericolosi;
- • ruote e freni: tenuta del freno centralizzato o singolo, scorrevolezza;
- • pulsantiera e cavi: integrità della guaina, connettori, eventuale blocco delle funzioni;
- • struttura: saldature, bulloneria, punti di snodo, assenza di deformazioni;
- • parte elettrica: motori, centralina, batteria di emergenza se presente.
Ogni anomalia viene annotata insieme all’intervento proposto: regolazione sul posto, sostituzione del componente o fermo del letto con sostitutivo.
Se stai pianificando di sostituire dei vecchi letti, puoi valutare il nostro letto ortopedico regolabile.
Materassi antidecubito: cosa si controlla
I danni arrecati da un materasso antidecubito malfunzionante sono spesso invisibili nel breve termine. Per questo le verifiche periodiche sono di vitale importanza. I nostri tecnici controllano:
- • compressore: funzionamento, cicli di alternanza, allarmi di bassa pressione e mancanza di corrente;
- • celle e tubi: tenuta, assenza di forature e di pieghe che bloccano il flusso d’aria;
- • cover: integrità, cuciture, cerniere, impermeabilità e stato dopo i lavaggi;
- • schiuma, nei materassi statici: perdita di portanza, avvallamenti, residui di umidità.
Sul tema della prevenzione delle lesioni abbiamo scritto una guida dedicata: prevenire le piaghe da decubito.
Se invece ne stai cercando uno nuovo, Sanimarche ha per te il materasso antidecubito a pressione alternata, lo stesso che forniamo alle strutture.
Sicurezza elettrica dei dispositivi medici: la verifica biennale
Ogni apparecchio elettromedicale collegato a un ospite, per quanto sia sicuro ed efficace, espone comunque a dei rischi. Si tratta di letti elettrici, compressori dei materassi, sollevatori, aspiratori, aerosol. Il riferimento tecnico per le verifiche periodiche di sicurezza elettrica è la norma CEI EN 62353 (CEI 62-148). Indica tutte le prove da eseguire, ad intervalli regolari, dopo l’acquisto, o una riparazione.
Cosa prevede la CEI EN 62353
Le prove principali sono tre:
- 1. esame a vista di involucro, cavo di alimentazione, spina, etichette e marcature;
- 2. misure elettriche: resistenza del conduttore di protezione e correnti di dispersione, con strumentazione dedicata;
- 3. prova funzionale dell’apparecchio, per verificare che faccia ciò per cui è progettato.
La periodicità dei controlli viene stabilita dal fabbricante. In mancanza di indicazioni chiare, la norma suggerisce un intervallo tra 24 e 36 mesi (approfondimento sulla gestione degli elettromedicali in RSA).
Per questo noi di Sanimarche prediligiamo una cadenza biennale: è la scelta più prudente a tutela delle strutture residenziali e dei loro ospiti. Ogni verifica si chiude con un rapporto di prova firmato.
Apparecchio e impianto: due verifiche diverse
Tuttavia, ci sono due verifiche biennali molto spesso confuse fra loro:
- • Le verifiche periodiche CEI EN 62353 che riguardano il singolo apparecchio.
- • Il DPR 462/2001 che riguarda l’impianto di messa a terra dell’edificio.
L’articolo 4 del DPR 462/2001 prevede la verifica ogni cinque anni, ma la porta a due anni nei “locali adibiti ad uso medico”. Sono due adempimenti distinti e obbligatori.
Il calendario delle verifiche periodiche in una RSA
Di seguito, uno schema pratico per il tuo parco attrezzature. Le frequenze sono puramente indicative e vanno sempre confrontate con il manuale di ogni dispositivo.
Attrezzatura
Cosa si verifica
Frequenza consigliata
Riferimento
Letti di degenza manuali
ed elettrici
Funzionamento, spondine, freni, struttura
Semestrale
Istruzioni fabbricante, D.Lgs. 81/08 art. 71
Materassi antidecubito
ad aria
Compressore, allarmi, celle, cover
Semestrale
Istruzioni fabbricante
Materassi e cuscini statici
Portanza, cover, igiene
Semestrale
Buona prassi
Apparecchi elettromedicali
Sicurezza elettrica e prova funzionale
Biennale
(o come da fabbricante)
CEI EN 62353
Impianto di terra
dei locali medici
Verifica dell’impianto
Biennale
DPR 462/2001 art. 4
Sollevatori, carrozzine,
ausili
Funzionamento e sicurezza meccanica
Come da fabbricante
D.Lgs. 81/08 art. 71
Attrezzatura
Cosa si verifica
Frequenza consigliata
Riferimento
Letti di degenza manuali ed elettrici
Funzionamento, spondine, freni, struttura
Semestrale
Istruzioni fabbricante, D.Lgs. 81/08 art. 71
Materassi antidecubito ad aria
Compressore, allarmi, celle, cover
Semestrale
Istruzioni fabbricante
Materassi e cuscini statici
Portanza, cover, igiene
Semestrale
Buona prassi
Apparecchi elettromedicali
Sicurezza elettrica e prova funzionale
Biennale (o come da fabbricante)
CEI EN 62353
Impianto di terra dei locali medici
Verifica dell’impianto
Biennale
DPR 462/2001 art. 4
Sollevatori, carrozzine, ausili
Funzionamento e sicurezza meccanica
Come da fabbricante
D.Lgs. 81/08 art. 71
|
Attrezzatura |
Cosa si verifica |
Frequenza consigliata |
Riferimento |
|---|---|---|---|
|
Letti di degenza manuali |
Funzionamento, spondine, freni, struttura |
Semestrale |
Istruzioni fabbricante, D.Lgs. 81/08 art. 71 |
|
Materassi antidecubito |
Compressore, allarmi, celle, cover |
Semestrale |
Istruzioni fabbricante |
|
Materassi e cuscini statici |
Portanza, cover, igiene |
Semestrale |
Buona prassi |
|
Apparecchi elettromedicali |
Sicurezza elettrica e prova funzionale |
Biennale |
CEI EN 62353 |
|
Impianto di terra |
Verifica dell’impianto |
Biennale |
DPR 462/2001 art. 4 |
|
Sollevatori, carrozzine, |
Funzionamento e sicurezza meccanica |
Come da fabbricante |
D.Lgs. 81/08 art. 71 |
Noi di Sanimarche suggeriamo di programmare le verifiche periodiche su un unico calendario, e con un solo referente esterno, al fine di avere assicurata l’assistenza continuativa.
La documentazione obbligatoria
In caso di sopralluogo da parte degli organi di vigilanza, ti verrà chiesto di mostrare tutta la documentazione relativa a controlli e accreditamento. Quella minima indispensabile comprende:
- • inventario aggiornato delle attrezzature, con marca, modello, numero di serie e collocazione;
- • piano di manutenzione con la frequenza delle verifiche periodiche per ogni tipologia;
- • rapporti di intervento e di prova firmati, con data, esito ed eventuali azioni correttive;
- • manuali d’uso e di manutenzione dei fabbricanti, facilmente consultabili;
- • registro dei guasti e delle sostituzioni, con i tempi di ripristino.
Se vuoi approfondire come impostare gli acquisti in una struttura, leggi anche la nostra guida alle forniture sanitarie per RSA.
Come impostare il piano di manutenzione in 4 passi
Per noi di Sanimarche in un piano di manutenzione efficace nulla va lasciato al caso. Con le strutture che seguiamo partiamo sempre da questi quattro passaggi.
- 1. Censimento: sopralluogo in struttura per contare e identificare ogni letto, materasso, sollevatore e apparecchio elettrico, piano per piano e camera per camera.
- 2. Classificazione: per ogni dispositivo si raccolgono manuale, indicazioni del fabbricante e livello di criticità. Un materasso ad aria su un ospite allettato ha priorità diversa da una carrozzina di cortesia.
- 3. Calendario: si fissano le date delle verifiche in giorni e orari che non intralciano l’assistenza, raggruppando i controlli per reparto.
- 4. Report e miglioramento: dopo ogni giro di controlli la direzione riceve un riepilogo con esiti, interventi fatti e dispositivi da sostituire nel medio periodo. Così il budget per gli acquisti si pianifica in anticipo.
Il vantaggio di una buona pianificazione, anche se non si percepisce, è anche economico. Un componente riparato o sostituito durante un controllo programmato costa meno di una multa con fermo amministrativo. Oltre, ovviamente, a tutelare la salute e la sicurezza di ospiti e operatori.
Avere un buon piano, infatti, è anche una garanzia verso le famiglie degli ospiti.
La sicurezza di controlli accurati e costanti, è un elemento di fiducia concreto che non passa inosservato da famigliari e caregiver.
5 errori da evitare
Nella nostra esperienza con le strutture marchigiane, questi sono gli errori visti più di frequente:
- 1. Intervenire solo in caso di guasto: le riparazioni non sostituiscono le verifiche periodiche.
- 2. Non registrare tutti i controlli: un controllo non documentato, è in pratica un controllo mai eseguito.
- 3. Confondere impianto e apparecchio: la verifica DPR 462 non coinvolge gli apparecchi elettromedicali.
- 4. Escludere i dispositivi a noleggio o in prova: anche quelli vanno inventariati e controllati.
- 5. Assistenza frammentata da più fornitori: quando le scadenze sono tante ed eseguite da più professionisti, è facile non ricordarsi “chi fa cosa”, con conseguenti problemi nella documentazione.
Perché affidare le verifiche periodiche a Sanimarche
Sanimarche lavora nel settore sanitario delle Marche con un team tecnico attivo dal 1993: oltre 30 anni di esperienza e più di 12.500 clienti serviti. Le nostre sedi di Porto Potenza Picena e Porto Sant’Elpidio ci permettono di seguire le strutture sul territorio marchigiano con tempi di risposta rapidi.
Per RSA e cliniche offriamo un servizio completo, descritto nella pagina dedicata alle strutture sanitarie:
- • verifiche periodiche programmate su letti, materassi, sollevatori, carrozzine e altre attrezzature, con frequenza concordata;
- • verifiche di sicurezza elettrica sugli elettromedicali secondo CEI EN 62353;
- • documentazione di ogni intervento, per tenere traccia dello stato delle attrezzature nel tempo;
- • intervento entro 24/48 ore per i guasti urgenti, con prodotto sostitutivo in caso di riparazioni lunghe;
- • preventivo dettagliato entro 48 ore.
Lavoriamo con marchi di riferimento come Invacare, Herdegen, Sumed, Bano Healthcare e Medline, e conosciamo i loro protocolli di manutenzione.
Puoi conoscere la nostra storia ed esperienza nella pagina chi siamo.
Domande frequenti sulle verifiche periodiche
Le verifiche periodiche dei letti sono obbligatorie per legge?
Sì, nel senso che il D.Lgs. 81/2008 obbliga a mantenere e controllare le attrezzature secondo le indicazioni del fabbricante. La legge non fissa un numero esatto di mesi: la cadenza semestrale è quella che consigliamo come buona pratica per letti e materassi in uso continuo.
Ogni quanto va fatta la verifica di sicurezza elettrica?
Secondo le indicazioni del fabbricante. In loro assenza, la CEI EN 62353 suggerisce un intervallo tra 24 e 36 mesi: la cadenza biennale è la più consigliata. Va ripetuta anche dopo ogni riparazione.
Chi può eseguire le verifiche periodiche?
Solo personale competente, con formazione specifica e strumentazione adeguata, come richiede l’art. 71 del D.Lgs. 81/2008. L’esito va documentato con un rapporto scritto e conservato.
Le verifiche periodiche servono anche per l’accreditamento nelle Marche?
I manuali regionali di autorizzazione e accreditamento chiedono che le tecnologie siano inventariate, mantenute e gestite in sicurezza. Avere verifiche periodiche documentate è il modo più diretto per dimostrarlo durante il sopralluogo.
Metti in sicurezza la tua struttura
Le verifiche periodiche proteggono gli ospiti, tutelano gli operatori e mettono la direzione al riparo da contestazioni. Con un unico partner che conosce attrezzature, normativa e territorio, la tua struttura è sempre pronta ai controlli.
Non serve stravolgere l’organizzazione interna. Basta partire da un censimento delle attrezzature e da un calendario condiviso con la direzione: al resto pensiamo noi, dal primo sopralluogo fino ai rapporti da archiviare. Il nostro obiettivo è che tu possa dedicare tempo agli ospiti, non alle scadenze.
Affidati a Sanimarche
Certifica con noi la sicurezza dei dispositivi della tua clinica/RSA.
Chiama il 0733 686083
